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大家知道GMP認證是什么意思嗎
2022-05-31 GMP是GOODMANUFACTURINGPRACTICES的縮寫，中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"或"良好作業(yè)規(guī)范”“優(yōu)良制造標準”。GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求。是人類社會科學技術進步和管理科學發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的。這套標準是歐美國家行之有年的制藥標準，主要以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都需經(jīng)過嚴格的確效作業(yè)評估...
上海疫情下“線上設備驗證”幫助客戶解決最棘手的問題
2022-05-09 上海疫情下“線上設備驗證”幫助客戶解決最棘手的問題1公司青年的抱負●青年人，最大的夢想是什么？在我看來，最大的夢想就是能夠自由地把自己的能力發(fā)揮出來，海闊憑魚躍，天高任鳥飛。完成自己的使命，解決客戶的訴求，幫助別人成功，或許就是我們這個團隊的夢想和追求。價值的體現(xiàn)一定是通過自己的不懈努力，與客戶的充分溝通后，能幫客戶解決難題，此時此刻，你的成就感是發(fā)自心底的，下面舉個例子。2線上設備驗證之路●疫情的突襲，讓上海按下暫停鍵，停工居家。在此期間，三家制藥客戶的IND申報不能停歇，...
你知道生化培養(yǎng)箱驗證有哪些要求嗎
2022-05-07 生化培養(yǎng)箱廣泛應用于細菌、霉菌、微生物、組織細胞的培養(yǎng)保存以及水質(zhì)分析與BOD測試，適合育種試驗、植物栽培。是生物、遺傳工程、醫(yī)學、衛(wèi)生防疫、環(huán)境保護、農(nóng)林畜牧等行業(yè)的科研機構(gòu)、大專院校、生產(chǎn)單位或部門實驗室的重要試驗設備。通過對生化培養(yǎng)箱的空載、滿載熱分布，確認培養(yǎng)箱內(nèi)控溫精度符合要求。在生化培養(yǎng)箱驗證前，應符合以下要求：1、驗證試驗所用的清潔器具和玻璃容器應按SOP程序清潔并符合要求。2、驗證試驗過程中所用的標準儀器、熱電偶在使用前和全部過程結(jié)束以后要進行校正。3、對生化...
澤恒計量入股上海華譜檢測，拓展生物制藥儀器設備計量校準服務范圍
2022-04-30 澤恒計量入股上海華譜檢測，拓展生物制藥儀器設備計量校準服務范圍華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供GMP驗證服務/3Q驗證/設備確認/廠房驗證的專業(yè)服務商。華譜給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務，活躍于許多關鍵市場領域，從細胞/基因治療領域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領域，一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現(xiàn)讓“讓每一位伙伴更幸福，讓制藥體系更安全"為使命，提高服務的效率、降低行業(yè)的成本、踐行好的客戶服務體驗。北京澤恒是專注于服務生物制...
配液系統(tǒng)驗證的關注點有哪些，你了解多少？
2022-04-27 隨著工業(yè)技術和計算機技術的提高，國內(nèi)制藥行業(yè)中越來越多的使用帶CIP/SIP功能的配液系統(tǒng)來替代簡單的獨立配液罐完成制藥工藝中各種物料配制工作。制藥配液系統(tǒng)是一套對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的生產(chǎn)工藝系統(tǒng)，應當考慮進行配液系統(tǒng)驗證，如何確認驗證的關注點非常關鍵。在考慮對配液工藝系統(tǒng)進行確認時，主要考慮的是其用途，根據(jù)用途的不同，配液工藝系統(tǒng)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響也會不同，比如用于非滅菌的產(chǎn)品的半成品配制的系統(tǒng)和在生物制品原液生產(chǎn)的上游緩沖液配制的配液工藝系統(tǒng)的關鍵性就會有些不同。大部分液體...
設備驗證服務是檢測產(chǎn)品質(zhì)量的重要基石
2022-04-25 完善的設備驗證服務是持續(xù)工藝驗證的重要前提，也是證明能以可重復方式持續(xù)生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準產(chǎn)品的重要基石。設備與日常生產(chǎn)、檢測等息息相關。產(chǎn)品生命周期的概念在近年受藥監(jiān)機構(gòu)所重視；ISPE也于2019年發(fā)布了《確認和調(diào)試》指南，從產(chǎn)品全生命周期的視角更新了驗證的理念及流程。設備驗證服務的程序：1、設備的概述：簡述設備的基本原理，在生產(chǎn)使用的過程中實現(xiàn)的功能。2、設備基本情況：設備的編碼、名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、出廠日期、使用部門、工作間、工作間編號等都要一一寫明。3、記錄每次...
喜報丨熱烈祝賀我公司商標申報成功
2022-03-30 喜報丨熱烈祝賀我公司商標申報成功為滿足公司品牌戰(zhàn)略及市場發(fā)展需要，我司于近期設計新的商標，向國家商標總局提出了注冊申請。經(jīng)過國家工商行政管理總局商標局的受理、初審、公審等一系列法定程序，我司近日正式獲得5類和9類商標注冊證書。商標是知識產(chǎn)權的重要組成部分，是企業(yè)的無形資產(chǎn)，凝聚著生產(chǎn)者、經(jīng)營者的智慧和勞動，體現(xiàn)著企業(yè)的經(jīng)營成果。我司申請新商標的成功注冊，不僅使該標志能夠得到國家強制力的保護,而且對維護企業(yè)品牌，擴大企業(yè)影響，都將具有積極的意義，標志著我司在品牌建設方面取得了一...
超微量分光光度計區(qū)別于傳統(tǒng)分光光度計的優(yōu)勢特點
2022-03-11 超微量分光光度計近年來已經(jīng)替換普通的分光光度計成為分子生物學實驗室的新寵，廣泛應用于生命科學實驗室蛋白質(zhì)組學和基因組學等領域。分光光度計就是利用分光光度法對物質(zhì)進行定量定性分析的儀器。由于核酸，蛋白定量以及細菌生長濃度的定量樣本量很小，于是超微量光度計應運而生。超微量分光光度計與傳統(tǒng)分光光度計相比，前者具備的*優(yōu)點在于：1、所需樣品體積小，僅需0.5—2μl；2、不需要比色皿，用移液槍直接將樣品滴加到檢測平臺上，測量時樣品自動形成液柱，檢測完成后只需用干凈的吸水紙將樣品從檢測...

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