完善的
設備驗證服務是持續(xù)工藝驗證的重要前提，也是證明能以可重復方式持續(xù)生產出符合質量標準產品的重要基石。
設備與日常生產、檢測等息息相關。產品生命周期的概念在近年受藥監(jiān)機構所重視；ISPE也于2019年發(fā)布了《確認和調試》指南，從產品全生命周期的視角更新了驗證的理念及流程。
設備驗證服務的程序：
1、設備的概述：
簡述設備的基本原理，在生產使用的過程中實現的功能。
2、設備基本情況：
設備的編碼、名稱、規(guī)格型號、生產廠家、出廠日期、使用部門、工作間、工作間編號等都要一一寫明。
3、記錄
每次確認都要相應記錄，記錄填寫要真實、準確。
4、驗證結果評定與結論
驗證管理員負責收集各項驗證、試驗結果記錄，起草驗證報告，報驗證領導小組。驗證領導小組對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發(fā)放驗證證書，確認設備(或機組)驗證周期。
5、對驗證結果的評審，對驗證結果的評審應包括：
(1)驗證試驗是否有遺漏；
(2)驗證實施過程中對驗證方案有無修改、修改原因、依據以及是否經過批準；
(3)驗證記錄是否完整
(4)驗證試驗結果是否符合標準要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進一步補充試驗。
驗證過程中的數據和分析內容應以文件的形式歸檔保存，驗證文件包括驗證方案、驗證報告，評價和建議及批準人等。
更新時間：2022-04-25
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